Fecha: 15/05/2026
Reglamento MDR: claves para cumplir la normativa sanitaria europea
Normativa y legislación sanitaria
El sector sanitario europeo ha vivido una gran transformación regulatoria en los últimos años, tras la entrada en vigor del Reglamento MDR (Medical Device Regulation 2017/745). Esta normativa redefine los requisitos de seguridad, trazabilidad y control de los productos sanitarios comercializados en la Unión Europea, con el objetivo de mejorar la protección del paciente y el control sobre los dispositivos médicos en el mercado. Conocerla es fundamental para fabricantes, distribuidores y centros sanitarios.
El reglamento afecta a productos como:
- Material quirúrgico.
- Equipos de diagnóstico.
- Productos desechables sanitarios.
- Software médico.
- Productos de monitorización clínica.
Principales cambios introducidos por el MDR
El Reglamento MDR endurece los requisitos de evaluación clínica y control de riesgos, e introduce el sistema UDI (Unique Device Identification) para identificar y rastrear cada producto sanitario a lo largo de toda la cadena de suministro. Además, los fabricantes dejan de ser los únicos con responsabilidad sobre sus productos, ya que la normativa establece obligaciones claras para distribuidores, importadores y representantes autorizados.
Asimismo, este reglamento impulsa la base de datos europea EUDAMED, diseñada para centralizar la información sobre productos sanitarios, fabricantes y certificados.
¿Cómo afecta el MDR a los centros sanitarios?
Los centros sanitarios también deben adaptarse al Reglamento MDR. Usar productos que no cumplen la ley puede derivar en riesgos para pacientes, sanciones, problemas legales o incidencias en el día a día.
En Clinibax, nos aseguramos de que todos nuestros productos cumplen la normativa vigente para garantizar la seguridad de pacientes y profesionales.
